Для чего назначают фемостон и как его принимать. Лекарство Фемостон – эффективное средство заместительной гормональной терапии Применение при беременности и лактации
Фемостон 1/10: инструкция по применению и отзывы
Латинское название: Femoston
Код ATX: G03FB08
Действующее вещество: дидрогестерон (dydrogesteronum), эстрадиол (oestradiolum)
Производитель: Solvay Pharmaceuticals (Нидерланды), Abbott Laboratories S.A. (США)
Актуализация описания и фото: 26.10.2018
Фемостон 1/10 – комбинированный эстроген-гестагенный противоклимактерический препарат.
Форма выпуска и состав
Фемостон 1/10 выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой: круглые, двояковыпуклые, на одной стороне нанесена гравировка «379», ядро таблетки белого цвета с шероховатой структурой; в одном блистере таблетки двух видов – белого и серого цвета (по 28 таблеток в блистере – по 14 шт. белого и серого цвета; в картонной пачке 1, 3 или 10 блистеров).
- таблетка белого цвета: эстрадиола гемигидрат – 1,03 мг, что эквивалентно содержанию 1 мг эстрадиола;
- таблетка серого цвета: эстрадиола гемигидрат – 1,03 мг, что эквивалентно содержанию 1 мг эстрадиола; дидрогестерон – 10 мг.
Вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат, гипромеллоза, крахмал, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Состав оболочки:
- таблетка белого цвета: опадрай Y-1-7000 белый [макрогол 400, титана диоксид (Е171), гипромеллоза];
- таблетка серого цвета: опадрай II 85F27664 серый [макрогол 3350, поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), железа (II) оксид черный (Е172), тальк].
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Фемостон 1/10 – комбинированный препарат, предназначенный для заместительной гормональной терапии (ЗГТ) по предупреждению потери костной массы в постменопаузальном периоде и после овариоэктомии. Идентичность эстрадиола гемигидрата эндогенному эстрадиолу человека, являющемуся наиболее активным эстрогеном, позволяет восполнить дефицит эстрогенов в организме у женщины в менопаузальном возрасте и понижает симптомы климакса в период первых недель применения препарата. Терапевтическая эффективность дидрогестерона (прогестаген) по активности аналогична действию прогестерона для парентерального введения. Дидрогестерон при проведении ЗГТ обеспечивает полноценную секреторную трансформацию эндометрия. Его наличие в составе препарата понижает риск развития гиперплазии эндометрия, увеличению которого способствует действие эстрогенов.
Фармакокинетика
После приема Фемостона 1/10 внутрь происходит быстрое и полное всасывание микронизированного эстрадиола и дидрогестерона из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность дидрогестерона составляет 28%, максимальная концентрация в плазме крови наступает через 0,5–2,5 часа.
Связывание с белками плазмы крови: эстрадиол – приблизительно 98–99% (с альбумином – 30–52%, с глобулином – до 69%), дидрогестерон – более 90% принятой дозы.
В печени эстрадиол метаболизируется до эстрона и эстрона сульфата, которые обладают эстрогенной активностью. Эстрона сульфату также присуща способность кишечно-печеночной рециркуляции.
Дидрогестерон полностью метаболизируется, основной его метаболит – 20-а-дигидродидрогестерон (ДГД), максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 1,5 часа после приема Фемостона 1/10. Уровень концентрации в плазме крови ДГД существенно превышает исходный уровень концентрации дидрогестерона.
Отсутствие эстрогенной и андрогенной активности обуславливает характерная особенность всех метаболитов дидрогестерона сохранять конфигурацию 4,6-диен-3-она исходного вещества и отсутствие 17альфа-гидроксилирования.
Период полувыведения для дидрогестерона составляет 5–7 часов (ДГД – 14–17 часов), эстрона и эстрадиола – 10–16 часов.
Эстрогены проникают в грудное молоко.
Эстрон и эстрадиол в конъюгированном с глюкуроновой кислотой состоянии выводятся преимущественно через почки.
Примерно 63% от принятой дозы дидрогестерона выводится почками, полное его выведение происходит только через 72 часа. Его общий плазменный клиренс составляет 6,4 л/мин. ДГД определяется в моче преимущественно в виде конъюгата глюкуроновой кислоты.
При ежедневном приеме Фемостона 1/10 равновесная концентрация эстрадиола наступает через 5 дней, дидрогестерона – через 3 дня.
Фармакокинетические свойства дидрогестерона и ДГД при многократном приеме не меняются.
Показания к применению
Согласно инструкции, Фемостон 1/10 показан женщинам в перименопаузе (только через 6 месяцев после последней менструации) или в постменопаузе, в качестве заместительной гормональной терапии состояний, которые обусловлены дефицитом в организме эстрогенов.
Кроме этого, препарат назначают для профилактики постменопаузального остеопороза при высоком риске переломов у женщин с непереносимостью или противопоказаниями к другим лекарственным средствам.
Противопоказания
Абсолютные:
- кровотечения из влагалища неустановленной этиологии;
- рак молочной железы, в том числе предполагаемый;
- рак эндометрия и другие эстрогензависимые злокачественные новообразования, в том числе при подозрении на них;
- менингиома и другие прогестагензависимые новообразования, в том числе при подозрении на них;
- нелеченная гиперплазия эндометрия;
- артериальные и венозные тромбозы, в том числе тромбоз глубоких вен (включая анамнез);
- тромбоэмболии, в том числе геморрагические или ишемические цереброваскулярные нарушения, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда (включая анамнез);
- выраженные или множественные факторы риска развития венозного или артериального тромбоза у пациенток с приобретенной или наследственной предрасположенностью, такие как стенокардия, заболевания сосудов головного мозга, транзиторные ишемические атаки, фибрилляция предсердий, заболевания коронарных артерий, осложненные поражения клапанного аппарата сердца, недостаточность антитромбина III, наличие антител к фосфолипидам (волчаночный антикоагулянт, антитела к кардиолипину), недостаточность протеина C или S, длительная иммобилизация, тяжелая форма ожирения (индекс веса тела более 30 кг на 1 м 2);
- злокачественные опухоли печени;
- острое или хроническое заболевание печени (включая анамнез);
- порфирия;
- недостаточность лактазы, непереносимость галактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
- период беременности;
- грудное вскармливание;
- гиперчувствительность к компонентам препарата.
Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении Фемостона 1/10 в качестве ЗГТ при наличии или указании в анамнезе следующих заболеваний и состояний: артериальная гипертензия, эндометриоз, лейомиома матки, наличие факторов риска для возникновения эстрогензависимых опухолей (включая первой степени родства близких, с раком молочной железы), бронхиальная астма, болезнь сахарного диабета (с сосудистыми осложнениями и без них), доброкачественные новообразования печени, холелитиаз, сильная головная боль, мигрень, системная красная волчанка, эпилепсия, отосклероз, гиперплазия эндометрия в анамнезе.
Требуется немедленная отмена Фемостона 1/10 при появлении в период лечения нарушений функции печени, желтухи, неконтролируемой артериальной гипертензии, мигренеподобной головной боли.
Инструкция по применению Фемостона 1/10: способ и дозировка
Таблетки Фемостон 1/10 принимают внутрь независимо от приема пищи, в удобное для женщины, но всегда в одно и то же время суток.
Рекомендованное дозирование: по 1 шт. 1 раз в день. Упаковка рассчитана на 28 дней, начинать прием таблеток из блистера следует с таблеток белого цвета (помечены цифрой 1), которые содержат 1 мг эстрадиола. Через 14 дней терапию продолжают приемом таблеток серого цвета (в блистере помечены цифрой 2), они содержат 1 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона. После окончания приема таблеток из текущего блистера терапию продолжают приемом таблеток белого цвета из новой упаковки. ЗГТ предполагает регулярный беспрерывный прием препарата.
При случайном пропуске приема очередной дозы Фемостона 1/10, таблетку следует принять сразу, как только вспомнили, если период опоздания не превышает 12 часов (период с приема предыдущей дозы до 36 часов). Если опоздание превышает 12 часов, то пропущенную таблетку принимать не следует, а на следующий день принять обычную дозу в положенное время. На фоне пропуска приема очередной дозы препарата повышается риск «мажущих» кровянистых выделений или «прорывного» маточного кровотечения.
При переходе с применения другого гормонального препарата (циклического или непрерывного последовательного режима приема), необходимо закончить текущий цикл и приступить к приему Фемостона 1/10. При переходе с непрерывного комбинированного режима терапии начинать лечение Фемостоном 1/10 можно в любой день.
При недостаточности клинической эффективности препарата, связанной с дефицитом эстрогена, дозировку можно корректировать назначением Фемостона 2/10.
Побочные действия
- со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень часто – напряжение или болезненность молочных желез; часто – метроррагия, нарушение влагалищной секреции, незначительные кровянистые выделения в постменопаузе, боль внизу живота, обильное менструальноподобное кровотечение, ациклические кровянистые выделения, отсутствие или скудные менструальноподобные кровотечения, болезненные менструальноподобные кровянистые выделения, кандидоз влагалища; нечасто – увеличение молочных желез, увеличение размеров лейомиомы, предменструальноподобный синдром;
- со стороны нервной системы: очень часто – головная боль; часто – головокружение, мигрень;
- со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – повышение артериального давления, венозная тромбоэмболия; редко – инфаркт миокарда;
- психические нарушения: часто – нервозность, депрессия; нечасто – нарушение либидо;
- со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – боль в животе; часто – метеоризм, тошнота, рвота;
- со стороны гепатобилиарной системы: нечасто – нарушение функции печени, в том числе в сочетании с болью в животе, желтухой, недомоганием, астенией; патологии желчного пузыря;
- со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани: очень часто – боль в спине (поясничная боль);
- со стороны иммунной системы: нечасто – гиперчувствительность к компонентам препарата;
- дерматологические реакции: часто – аллергические реакции, включая крапивницу, кожную сыпь, зуд; редко – ангионевротический отек, сосудистая пурпура;
- общие расстройства: часто – периферические отеки, астенические состояния (недомогание, слабость, усталость);
- инфекционные болезни: нечасто – цистит;
- прочие реакции: часто – увеличение веса тела; нечасто – понижение веса тела.
Кроме этого, на фоне комбинированной терапии эстрогеном и прогестагеном (включая эстрадиол и дидрогестерон) возможно развитие следующих нежелательных эффектов:
- со стороны организма в целом: новообразования доброкачественной, злокачественной и неуточненной этиологии (включая рак яичников, рак эндометрия, менингиому);
- со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная тромбоэмболия;
- со стороны системы кроветворения: гемолитическая анемия;
- со стороны нервной системы: провоцирование приступов эпилепсии, хорея, риск развития деменции на фоне заместительной гормональной терапии, начатой в возрасте старше 65 лет;
- со стороны иммунной системы: системная красная волчанка;
- со стороны репродуктивной системы и молочных желез: эрозия шейки матки, фиброзно-кистозная мастопатия;
- со стороны органов зрения: увеличение кривизны роговицы, непереносимость контактных линз;
- со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани: судороги в мышцах нижних конечностей;
- со стороны мочеполовой системы: недержание мочи;
- со стороны обмена веществ: гипертриглицеридемия;
- со стороны желудочно-кишечного тракта: при гипертриглицеридемии – панкреатит;
- диагностические исследования: повышенное содержание тиреоидных гормонов;
- дерматологические реакции: узловатая эритема, мультиформная эритема, хлоазма и/или меланодермия;
- прочие реакции: при порфирии – ухудшение течения болезни.
Передозировка
Симптомы: боль в области живота, тошнота, рвота, головокружение, сонливость, слабость, кровотечение отмены, напряжение молочных желез.
Лечение: применение симптоматической терапии по показаниям.
Особые указания
Назначение Фемостона 1/10 показано только при наличии симптомов, которые оказывают неблагоприятное влияние на качество жизни. ЗГТ рекомендуется применять до тех пор, пока риск развития побочных эффектов не станет выше пользы от приема препарата. Следует учитывать ограниченный клинический опыт применения препарата у женщин в возрасте старше 65 лет.
У женщин более молодого возраста абсолютный риск от применения препарата гораздо ниже, чем у женщин старшего возраста.
Для выявления возможных противопоказаний назначение Фемостона 1/10 врач должен производить на основании полного медицинского и семейного анамнеза и после общего гинекологического обследования пациентки, включая проведение маммографии. Врач должен проинформировать женщину о тех изменениях молочных желез, при появлении которых необходимо обратиться к врачу. Применение препарата требует обязательного проведения периодических обследований, не реже 1 раза в 6 месяцев. Их характер и частоту врач определяет индивидуально.
Применение эстрогенов существенно повышает риск развития рака эндометрия и гиперплазии, степень риска зависит от дозы препарата и периода ЗГТ. Комбинированный состав Фемостона 1/10, а именно циклический прием прогестагена, понижает риск гиперплазии и рака эндометрия, вызванный эстрогенами. Для своевременной диагностики этих патологий целесообразно проведение ультразвукового скрининга, а в случае необходимости и гистологического исследования. Кровянистые выделения из влагалища, включая прорывные кровотечения, могут появляться в течение первых месяцев терапии. В случае если подобные кровотечения возникают на более поздних этапах лечения или имеют место после отмены препарата, необходимо диагностировать их причину. Для исключения злокачественного новообразования рекомендуется проведение биопсии эндометрия.
Риск развития тромбоза глубоких вен и эмболии легочной артерии на фоне ЗГТ возрастает в несколько раз, в большей степени в период первых 12 месяцев применения препарата. Пациенткам, родственники 1-й степени родства которых в молодом возрасте имели тромбоэмболические осложнения, или с указанием в анамнезе на самопроизвольное прерывание беременности, требуется исследование гемостаза до назначения препарата. При сопутствующей антикоагулянтной терапии необходимо тщательно оценить целесообразность назначения Фемостона 1/10. При плановом хирургическом вмешательстве с последующей длительной иммобилизацией рекомендуется за 1–1,5 месяца отменить ЗГТ и возобновить его только после полного восстановления подвижности пациентки. Женщина должна быть информирована о симптомах тромбоэмболии, таких как одышка, отечность или болезненность нижних конечностей, внезапная боль в груди, и о необходимости немедленного обращения к врачу в случае их появления.
Риск развития рака молочной железы на фоне комбинированной эстроген-прогестагеновой ЗГТ, продолжающейся в течение более 5 лет, повышается в 2 раза. Нагрубание молочной железы, вызванное приемом препарата, может затруднять своевременную диагностику рака молочной железы.
Существует риск развития рака яичников, но в значительно меньшей степени, чем рака молочной железы.
Комбинированная терапия эстрогеном и прогестагеном вызывает повышение относительного риска ишемического инсульта, который не зависит от возраста пациентки или длительности терапии. Следует учитывать, что чем больше возраст пациентки, в котором она начинает ЗГТ, тем выше исходный риск ишемического инсульта. На появление геморрагического инсульта Фемостон 1/10 не влияет. Риск развития ишемической болезни сердца повышается с возрастом, но это может происходить по объективным и субъективным причинам.
Фемостон 1/10 не является противозачаточным средством.
У пациенток с нарушенной функцией почек и сердца их состояние может усугублять свойство эстрогенов вызвать задержку жидкости.
При гипертриглицеридемии ЗГТ в очень редких случаях может способствовать развитию панкреатита из-за значительного повышения в плазме крови уровня концентрации триглицеридов.
Применение препарата когнитивные функции пациентки не улучшает. При начале ЗГТ в возрасте старше 65 лет у женщин повышается риск развития деменции.
Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами
Из-за риска возникновения нежелательных реакций со стороны нервной системы рекомендуется соблюдать осторожность при управлении сложными механизмами и транспортными средствами.
Применение при беременности и лактации
Противопоказано применение комбинированного гормонального препарата в период вынашивания и при грудном вскармливании.
При нарушениях функции печени
Противопоказано применение Фемостона 1/10 при злокачественных опухолях печени, острой или хронической форме нарушений функции печени (включая анамнез) и при порфирии.
Применение в пожилом возрасте
У женщин в возрасте старше 65 лет опыт применения препарата ограничен.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с Фемостоном 1/10:
- карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (противосудорожные средства), рифабутин, невирапин, рифампицин, эфавиренз (противомикробные средства), зверобой продырявленный, ритонавир, нелфинавир: усиливают метаболизм активных компонентов препарата, проявлением которого может стать понижение его терапевтического эффекта и изменение интенсивности кровянистых выделений из влагалища;
- такролимус, циклоспорин, теофиллин, фентанил: могут значительно увеличивать свой уровень концентрации в плазме крови.
Аналоги
Аналогами Фемостона 1/10 являются: Фемостон Мини, Фемостон 1/5 Конти, Фемостон 2/10 , Климонорм , Клиогест, Трисеквенс, Дивина .
Сроки и условия хранения
Хранить при температуре до 30 °C. Беречь от детей.
Срок годности – 3 года.
Состав и форма выпуска
в блистере 28 шт. (14 белых и 14 серых); в пачке картонной 1, 3 или 10 блистеров.
в блистере 28 шт. (14 розовых и 14 светло-желтых); в пачке картонной 1, 3 или 10 блистеров.
Описание лекарственной формы
Таблетки эстрадиола 1 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой белого цвета, с тиснением «S» над значком «6 » на одной стороне и тиснением «379» — на другой.
Таблетки 1 мг эстрадиола/10 мг дидрогестерона: круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой серого цвета, с тиснением «S» над значком «6 » на одной стороне и тиснением «379» — на другой.
Ядро таблетки белого цвета.
Таблетки эстрадиола 2 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой розового цвета, с тиснением «S» над значком «6 » на одной стороне и тиснением «379» — на другой.
Ядро таблетки белого цвета.
Таблетки 2 мг эстрадиола/10 мг дидрогестерона: круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой светло-желтого цвета, с тиснением «S» над значком «6 » на одной стороне и «379» — на другой стороне.
Ядро таблетки белого цвета.
Характеристика
Препарат для гормональной заместительной терапии с нормальным (2/10) и низкодозированным (1/10) содержанием в качестве эстрогенного компонента — эстрадиола, в качестве гестагенного составляющего — дидрогестерона.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — эстроген-гестагенное .Фармакодинамика
Эстрадиол — эстроген, входящий в состав препарата Фемостон ® , идентичен эндогенному эстрадиолу человека. Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы и обеспечивает эффективное лечение психоэмоциональных и вегетативных климактерических симптомов: «приливы», повышенное потоотделение, нарушения сна, повышенная нервная возбудимость, головокружение, головная боль, инволюции кожи и слизистых оболочек, особенно слизистых оболочек мочеполовой системы (сухость и раздражение слизистой оболочки влагалища, болезненность при половом сношении). Заместительная гормональная терапия (ЗГТ ) препаратом Фемостон ® предупреждает потерю костной массы в постменопаузном периоде, вызванную дефицитом эстрогенов. Прием препарата Фемостон ® ведет к изменению липидного профиля в сторону снижения уровня общего холестерина и ЛПНП и повышения ЛПВП .
Дидрогестерон представляет собой прогестаген, эффективный при приеме внутрь, который полностью обеспечивает наступление фазы секреции в эндометрии, снижая тем самым риск развития гиперплазии эндометрия и/или канцерогенеза, повышающийся на фоне эстрогенов. Дидрогестерон не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической или глюкокортикостероидной активностью.
Сочетание 1 мг эстрадиола с дидрогестероном представляет собой современный низкодозированный режим ЗГТ .
Фармакокинетика
После приема внутрь микронизированный эстрадиол легко всасывается. Метаболизируется в печени до эстрона и эстрона сульфата, который также подвергается печеночной биотрансформации. Глюкурониды эстрона и эстрадиола выводятся преимущественно с мочой.
Дидрогестерон после приема внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ . Метаболизируется полностью. Основной метаболит — 20-дигидродидрогестерон, присутствующий в моче преимущественно в виде конъюгата глюкуроновой кислоты. Полное выведение дидрогестерона происходит через 72 ч.
Показания препарата Фемостон ®
ЗГТ при расстройствах, обусловленных естественной или наступившей вследствие хирургического вмешательства менопаузой;
профилактика постменопаузного остеопороза.
Противопоказания
установленная или предполагаемая беременность;
период грудного вскармливания;
диагностированный или подозреваемый рак молочной железы, рак молочной железы в анамнезе;
диагностированные или подозреваемые эстрогензависимые злокачественные новообразования;
вагинальные кровотечения неясной этиологии;
предшествующая идиопатическая или подтвержденная тромбоэмболия вен (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочных сосудов);
активная или недавно перенесенная артериальная тромбоэмболия;
острые заболевания печени, а также заболевания печени в анамнезе (до нормализации лабораторных показателей функции печени);
нелеченная гиперплазия эндометрия;
повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
порфирия.
С осторожностью — пациентки, получающие ЗГТ и имеющие нижеперечисленные состояния (в настоящее время или в прошлом), должны находиться под пристальным наблюдением врача:
лейомиома матки, эндометриоз;
тромбозы или их факторы риска в анамнезе;
факторы риска эстрогензависимых опухолей (например рак молочной железы у матери пациентки);
артериальная гипертензия;
доброкачественная опухоль печени;
сахарный диабет;
холелитиаз;
эпилепсия;
мигрень или интенсивная головная боль;
гиперплазия эндометрия в анамнезе;
системная красная волчанка;
бронхиальная астма;
почечная недостаточность;
отосклероз.
После согласования с врачом прием препарата должен быть прекращен в таких случаях, как:
появление желтухи или ухудшение функции печени;
сильный подъем АД;
впервые выявленный мигренеподобный приступ;
беременность;
манифестация какого-либо противопоказания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.
Побочные действия
Cо стороны крови и лимфатической системы: очень редко (<0,01%) — гемолитическая анемия.
Со стороны нервной системы: головная боль, мигрень (в 1-10%); иногда (в 0,1-1%) — головокружение, нервозность, депрессия, изменение либидо; очень редко — хорея.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда — венозная тромбоэмболия; очень редко — инфаркт миокарда.
Со стороны ЖКТ : тошнота, боли в животе, метеоризм; очень редко — рвота.
Со стороны печени и желчных путей: иногда — холецистит; редко (в 0,01-0,1%) — нарушение функции печени, иногда сопровождающееся астенией, недомоганием, желтухой или болью в животе.
Со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки: иногда — аллергические реакции, сыпь, крапивница, зуд, периферический отек; очень редко — хлоазма, мелазма, полиморфная эритема, узелковая эритема, геморрагическая пурпура, ангионевротический отек.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: болезненность молочных желез, прорывные кровотечения, боль в области таза; иногда — изменения эрозии шейки матки, изменение секреции, дисменорея; редко — увеличение молочных желез, предменструальноподобный синдром.
Прочие: изменения массы тела; иногда — вагинальный кандидоз, карцинома молочной железы, увеличение лейомиомы в размере; редко — непереносимость контактных линз, увеличение кривизны роговицы; очень редко — обострение порфирии (<0,01%).
Взаимодействие
ЛС, являющиеся индукторами микросомальных ферментов печени (барбитураты, фенитоин, рифампицин, рифабутин, карбамазепин), могут ослаблять эстрогенное действие препарата Фемостон ® . Ритонавир и нелфинавир, хотя и известны как ингибиторы микросомального метаболизма, могут играть роль индукторов при одновременном приеме со стероидными гормонами. Препараты на основе трав, содержащие зверобой, могут стимулировать обмен эстрогенов и прогестагенов.
Взаимодействия дидрогестерона с другими ЛС неизвестны.
Пациентке следует информировать врача о лекарственных препаратах, которые она принимает в настоящее время или принимала до назначения препарата Фемостон ® .
Способ применения и дозы
Внутрь , желательно в одно и то же время суток, независимо от приема пищи — по 1 табл. в день без перерыва. Фемостон ® 1/10 принимают по следующей схеме: в первые 14 дней 28-дневного цикла принимают ежедневно по 1 белой таблетке (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой «1»), содержащей 1 мг эстрадиола, в оставшиеся 14 дней — ежедневно по 1 серой таблетке (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой «2»), содержащей 1 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона.
Фемостон ® 2/10 принимают по следующей схеме: в первые 14 дней 28-дневного цикла принимают ежедневно по 1 табл. розового цвета (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой «1»), содержащей 2 мг эстрадиола, а в оставшиеся 14 дней — ежедневно по 1 светло-желтой таблетке (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой «2»), содержащей 2 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона.
Пациенткам, у которых менструации не прекратились, рекомендуется начинать лечение в первый день менструального цикла (1-й день начала менструации). Пациенткам с нерегулярным менструальным циклом целесообразно начинать лечение после 10-14 дней монотерапии при помощи прогестагена. Пациентки, у которых последняя менструация наблюдалась более 1 года назад, могут начинать лечение в любое время.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, сонливость, головокружение.
Лечение: симптоматическое.
Особые указания
Перед назначением или возобновлением ЗГТ необходимо собрать полный медицинский и семейный анамнез и провести общее и гинекологическое обследование с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности. Во время лечения препаратом рекомендуется периодически обследовать женщин (частоту и характер исследований определяют индивидуально). Кроме того, целесообразно проводить исследование молочных желез и/или маммографию в соответствии с принятыми нормами с учетом клинических показаний. Использование эстрогенов может повлиять на результаты следующих лабораторных тестов: определение толерантности к глюкозе, исследование функций щитовидной железы и печени.
Общепризнанными факторами риска тромбозов и тромбоэмболий на фоне приема ЗГТ являются тромбоэмболические осложнения в анамнезе, тяжелые формы ожирения (индекс массы тела более 30 кг/м 2) и системная красная волчанка. По поводу роли варикозного расширения вен в развитии тромбоэмболий общепринятого мнения нет.
Риск развития тромбоза глубоких вен нижних конечностей может временно увеличиваться при длительной иммобилизации, обширных травмах или хирургических вмешательствах. В тех случаях, когда длительная иммобилизация необходима после хирургических вмешательств, следует рассмотреть возможность временного прекращения ЗГТ за 4-6 нед до операции.
При решении вопроса о ЗГТ у пациенток с рецидивирующим тромбозом глубоких вен или тромбоэмболией, получающих лечение антикоагулянтами, необходимо тщательно оценить пользу и риск ЗГТ .
Если тромбозы развиваются после начала ЗГТ , препарат следует отменить. Пациентку следует проинформировать о необходимости обращения к врачу в случае появления следующих симптомов: болезненная отечность нижних конечностей, внезапная потеря сознания, диспноэ, нарушение зрения.
Имеются данные, демонстрирующие незначительное увеличение частоты выявления развития рака молочной железы у женщин, длительно (более 10 лет) получавших ЗГТ . Вероятность диагностирования рака молочной железы увеличивается вместе с длительностью лечения и возвращается к норме через 5 лет после прекращения ЗГТ .
Пациентки, получавшие ранее ЗГТ с применением только эстрогенных препаратов, должны быть особо тщательно обследованы перед началом лечения с целью выявления возможной гиперстимуляции эндометрия. Прорывные маточные кровотечения и нерезко выраженные менструальноподобные кровотечения могут отмечаться в первые месяцы лечения препаратом. Если, несмотря на корректировку дозы, подобные кровотечения не прекращаются, препарат должен быть отменен до установления причины кровотечения. Если кровотечение рецидивирует после периода аменореи или продолжается после отмены лечения, следует установить его этиологию. Это может потребовать биопсии эндометрия.
Препарат Фемостон ® не является противозачаточным средством. Пациенткам в перименопаузе рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства.
Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не оказывает.
Производитель
Солвей Фармасьютикалз Б.В., Нидерланды.
Условия хранения препарата Фемостон ®
При температуре не выше 30 °C.Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Фемостон ®
3 года.Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Синонимы нозологических групп
| Рубрика МКБ-10 | Синонимы заболеваний по МКБ-10 |
|---|---|
| M81.0 Постменопаузный остеопороз | Климактерический остеопороз |
| Остеопороз в климактерическом периоде | |
| Остеопороз в менопаузе | |
| Остеопороз в постменопаузе | |
| Остеопороз в постменопаузном периоде | |
| Остеопороз постменопаузный | |
| Остеопороз при эстрогенной недостаточности | |
| Остеопороз у женщин в постменопаузе | |
| Остеопороз у женщин в постменопаузном периоде | |
| Остеопороз у женщин в постменопаузном периоде и после гистерэктомии | |
| Перименопаузный остеопороз | |
| Посменопаузный остеопороз | |
| Постклимактерический остеопороз | |
| Постменопаузальный остеопороз | |
| Постменопаузная деминерализация костей | |
| N95.1 Менопаузное и климактерическое состояние у женщин | Атрофия слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта, обусловленная эстрогенной недостаточностью |
| Вагинальная сухость | |
| Вегетативные расстройства у женщин | |
| Гипоэстрогенные состояния | |
| Дефицит эстрогенов у женщин в менопаузе | |
| Дистрофическое изменение слизистой оболочки в менопаузе | |
| Естественная менопауза | |
| Интактная матка | |
| Климакс | |
| Климакс женский | |
| Климакс у женщин | |
| Климактерическая депрессия | |
| Климактерическая дисфункция яичников | |
| Климактерический период | |
| Климактерический невроз | |
| Климактерический период | |
| Климактерический период, осложненный психовегетативной симптоматикой | |
| Климактерический симптомокомплекс | |
| Климактерическое вегетативное нарушение | |
| Климактерическое психосоматическое расстройство | |
| Климактерическое расстройство | |
| Климактерическое расстройство у женщин | |
| Климактерическое состояние | |
| Климактерическое сосудистое нарушение | |
| Менопауза | |
| Менопауза преждевременная | |
| Менопаузные вазомоторные симптомы | |
| Менопаузный период | |
| Недостаточность эстрогенов | |
| Ощущение жара | |
| Патологический климакс | |
| Перименопауза | |
| Период менопаузы | |
| Период постменопаузы | |
| Постклимактерический период | |
| Постменопаузальный период | |
| Постменопаузный период | |
| Преждевременный климакс | |
| Пременопауза | |
| Пременопаузный период | |
| Приливы | |
| Приливы жара | |
| Приливы крови к лицу в мено- и постменопаузе | |
| Приливы/ощущения жара в менопаузе | |
| Приступ сердцебиения в период менопаузы | |
| Ранний климакс у женщин | |
| Расстройства в климактерическом периоде | |
| Синдром климактерический | |
| Сосудистые осложнения климактерического периода | |
| Физиологическая менопауза | |
| Эстрогендефицитные состояния |
В концентрации, соответственно, 1 и 5 мг. В качестве вспомогательных компонентов используются: лактоза в форме моногидрата, метилгидроксипропилцеллюлоза, безводная коллоидная двуокись кремния, кукурузный крахмал, макрогол 400, стеарат магния, красители железа (оксид желтый Е172 и красный Е172), двуокись титана (Е171), Opadry оранжевый.
Аналогичный состав имеют и таблетки Фемостон Конти 1/5 .
В таблетках Фемостон 1/10 белого цвета в качестве активного компонента используется эстрадиол . Концентрация вещества — 1 мг/таб. В каждой серой таблетке Фемостон 1/10 эстрадиол и дидрогестерон содержатся в соотношении 1:10 (1 мг эстрадиола на 10 мг дидрогестерона ).
В розовых таблетках Фемостон 2/10 в качестве активного компонента содержится эстрадиол в концентрации 2 мг/таб. В светло-желтых таблетках эстрадиол и дидрогестерон содержатся в соотношении 2:10 (2 мг эстрадиола на 10 мг дидрогестерона ). Вспомогательные компоненты: лактоза в форме моногидрата, гипромеллоза, стеарат магния, кукурузный крахмал, двуокись кремния коллоидная, Opadry (соответственно, белый, серый, розовый и желтый).
Форма выпуска
Лекарственная форма препарата — покрытые пленочной оболочкой круглые, двояковыпуклой формы таблетки диаметром 0,7 см. Таблетки отличаются по цвету в зависимости от концентрации активного вещества/веществ, на каждой из них на одной из сторон имеется маркировка “379”.
На таблетках Фемостон 1/5 с другой стороны выгравирована буква “S”. Таблетки выпускаются в календарных упаковках по 28 штук.
Таблетки с большей концентрацией активных веществ расфасовываются в календарные упаковки следующим образом:
- 14 белых таблеток 1 мг + 14 серых таблеток 1 мг+10 мг (Фемостон 1/10);
- 14 розовых таблеток 2 мг + 14 светло-желтых таблеток 2 мг+10 мг (Фемостон 2/10).
Фармакологическое действие
Противоклимактерическое эстроген-гестагенное средство для “календарного” (последовательного) приема.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фемостон представляет собой комбинированное гормональное средство , применяемое для устранения симптомов эстрогенной недостаточности и лечения ДМК — дисфункциональных маточных кровотечений .
- гипергидрозом;
- приливами;
- инволюцией слизистых и кожи и особенно слизистых урогенитального тракта (в частности, слизистой влагалища, из-за которой женщина начинает испытывать дискомфорт во время полового контакта);
- повышением нервной возбудимости;
- головными болями и головокружениями;
- нарушениями сна;
- потерей массы костной ткани или (в особенности если отмечаются те или иные факторы риска, — длительное лечение глюкокортикостероидами в недавнем прошлом, раннее наступление климакса , астенический тип сложения, курение и т.д.).
Также эстрадиол способствует снижению концентрации общего и ЛП низкой плотности, одновременно повышая при этом концентрацию ЛП высокой плотности.
Действие гестагенного компонента препарата — дидрогестерона — направлено на стимуляцию наступления секреторной фазы эндометриального цикла, а также снижает риск канцерогенеза и гиперплазии эндометрия, ассоциированных с влиянием эстрогена .
Дидрогестерон не оказывает андрогенного эстрогенного , глюкокортикостероидного или анаболического действия . Для обеспечения максимального профилактического эффекта (ЗГТ), лечение рекомендуется начинать как можно раньше после наступления климакса .
После приема p/os эстрадиол легко абсорбируется. Биотрансформация вещества осуществляется в печени , продуктами являются эстрон и эстрон в виде сульфата . Эстрадиол и глюкурониды эстрона элиминируются из организма преимущественно с мочой.
Дидрогестерон также быстро абсорбируется из пищеварительного тракта после приема p/os. Вещество полностью биотрансформируется, основной продукт метаболизма — 20-дигидродидрогестерон. Выведение метаболитов осуществляется главным образом с мочой.
Период полужизни дидрогестерона — от 5 до 7 часов, его основного метаболита — от 14 до 17 часов, полностью вещества выводятся через 72 часа.
Показания к применению
Применение Фемостона показано при заместительной гормонотерапии для устранения явлений, обусловленных эстрогенной недостаточностью у женщин в постклимактерическом периоде .
Лекарство назначают не ранее, чем спустя полгода после последнего менструального кровотечения.
Профилактический прием препарата целесообразен для предупреждения развития остеопороза после наступления климакса . Средство назначают женщинам, у которых повышен риск переломов и которым противопоказано применение других предназначенных для профилактики потери костной массы лекарств.
Противопоказания
Препарат не назначают:
- женщинам, у которых в прошлом были диагностированы злокачественные эстроген- или прогестагензависимые опухоли , а также при наличии подозрений на эти заболевания;
- пациенткам с диагностированным или подозреваемым ;
- при вагинальных кровотечениях неуточненной природы происхождения;
- при неизлеченной гиперплазии (патологическом разрастании) эндометрия ;
- при обнаруженной на данный момент или отмеченной в анамнезе венозной тромбоэмболии (включая в том числе ТГВ и ТЭЛА);
- если у пациентки обнаружены те или иные тромбофилические расстройства (в том числе при тромбофилии , ассоциированной с дефицитом антитромбина , коагуляционного белка С или его кофактора — протеина S );
- при тромбоэмболических болезнях артерий , включая в том числе или (как в активной стадии, так и в случаях, когда заболевание было перенесено в недавнем прошлом);
- при активных заболеваниях печени , а также, если у пациентки после перенесенного заболевания не восстановились биохимические показатели печени ;
- при порфириновой болезни ;
- если известно об индивидуальной непереносимости эстрадиола , дидрогестерона или вспомогательных компонентов Фемостона;
- детям и подросткам до 18 лет;
- при беременности (как при установленной, так и в случае, если беременность предполагаемая);
- при лактации.
Побочные действия
К категории часто возникающих в связи с применением Фемостона побочных эффектов относятся: боли (головные, в животе, в области таза), тошнота, мигренозные приступы, метеоризм, судороги ног, повышенная чувствительность и/или болезненность молочных желез, метроррагия, появление кровянистых влагалищных кровотечений после наступления менопаузы, астения, снижение/увеличение массы тела.
С частотой 1/1000-1/100 в ходе клинических исследований возникали такие явления, как:
- вагинальный кандидоз ;
- депрессия;
- увеличение размеров фибромы матки ;
- изменение либидо ;
- повышение нервозности;
- ТГВ, ТЭЛА;
- головокружения;
- болезни желчного пузыря ;
- боль в спине;
- аллергические реакции на коже, сопровождающиеся зудом, высыпаниями;
- язвенные дефекты на шейке матки ;
- появление цервикальных выделений;
- периферические отеки.
В редких случаях (с частотой 1/10000-1/1000) терапия препаратом сопровождалась:
- непереносимостью контактных линз;
- функциональными расстройствами печени , которые нередко проявляются в виде астении , недомогания, болей в животе, желтухи ;
- увеличением кривизны роговицы глаза;
- увеличением молочных желез;
- синдромом предменструального напряжения.
В единичных случаях лекарство способно спровоцировать развитие хореи , гемолитической анемии, инсульт, инфаркт миокарда, сосудистую пурпуру, рвоту, узелковую или полиморфную эритему, меланопатию или хлоазму (нередко сохраняющиеся и после отмены препарата), ангионевротический отек , реакции гиперчувствительности, ухудшение течения порфириновой болезни .
Кроме того, в связи с лечением эстроген-прогестагеновыми препаратами у женщин иногда появляются новообразования (доброкачественные, злокачественные или неустановленной этиологии), увеличиваются размеры прогестагензависимых опухолей , появляются фиброзно-кистозные поражения молочных желез , повышается концентрация триглицеридов в и концентрация гормонов щитовидной железы ; развиваются артериальная гипертензия , острая закупорка артерий , болезнь периферических сосудов, (на фоне уже существующей гипертриглицеридермии), циститоподобный синдром , недержание мочи; обостряется , возникают признаки .
Таблетки Фемостон: инструкция по применению
Чаще всего Фемостон принимают в строго определенные лечащим врачом дни, с учетом особенностей конкретного менструального цикла . При отсутствии менструальных кровотечений, таблетки следует пить в предполагаемые дни, когда они должны были бы начинаться. При аменорее , отмечающейся в течение года, прием препарата можно начинать в любое время.
Инструкция по применению Фемостон 1/5
Препарат предназначен для непрерывного приема: таблетки принимают p/os, по одной в сутки (оптимально — в одно и то же время), не привязываясь ко времени приема пищи. Длительность одного цикла — 4 полных недели (1 упаковка №28 рассчитана на один цикл). Выдерживать перерыв между циклами не нужно.
Для купирования симптомов климакса препарат начинают принимать с минимально эффективной дозы. Лечение начинают с назначения Фемостон 1/5. Учитывая время наступления климакса, выраженность сопровождающих его симптомов и эффективность терапии в режим дозирования могут быть внесены коррективы.
При необходимости перехода с другого имеющего в своем составе эстрогеновый и прогестагенный компоненты препарата для последовательного (или циклического) приема, пациентке следует закончить полный четырехнедельный курс и только после этого переходить на лечение Фемостоном 1/5 (прием можно начинать в любой день). Перерыв между циклами не делают.
Схема применения препарата Фемостон 1/5 Конти аналогична вышеописанной.
Инструкция по применению Фемостон 1/10
Таблетки Фемостон 1/10 следует пить вне зависимости от времени приема пищи. Эстроген в составе препарата предназначен для непрерывного ежедневного приема в течение первых двух недель цикла.
Прогестагенный компонент добавляют в последние 14 дней каждого четырехнедельного курса.
Лечение начинают с приема белых таблеток по схеме: 1 таблетка 1 раз в день (в одно и то же время) в течение первых 2 недель цикла. Далее, следуя указаниям на упаковке, начинают принимать серые таблетки (так же, по одной в сутки).
Делать перерывы между 28-дневными циклами не нужно.
Последовательную комбинированную ЗГТ начинают с назначения Фемостона 1/10, в дальнейшем при необходимости дозу корректируют с учетом клинических результатов терапии.
Для перехода с аналогичного препарата следует завершить полный цикл лечения и только потом начинать принимать таблетки Фемостон 1/10. Делать это можно в любой день.
Инструкция по применению Фемостон 2/10
Эстрогеновый компонент препарата следует принимать непрерывно, прогестагенный компонент вводят с 15-го дня 28-дневного цикла.
Это означает, что в первые 2 недели цикла пациентке следует принимать по 1 розовой таблетке в сутки, а, начиная с 15 дня, следуя указаниям на упаковке препарата, переходить на прием таблеток желтого цвета.
Обычно стартовая доза эстрадиола — 1 мг, поэтому последовательную комбинированную ЗГТ начинают с Фемостона 1/10 и, если в этом есть необходимость, со временем переходят на прием более высокой дозы.
Переход с других препаратов на Фемостон 2/10 осуществляют лишь по завершении полного четырехнедельного цикла (в любой день).
Как правильно принимать Фемостон в случае пропуска очередной дозы?
Если женщина пропустила прием очередной дозы препарата, таблетку следует выпить как можно быстрее. Если после пропуска прошло более 12 часов, то курс продолжают, приняв из упаковки следующую таблетку (пропущенную пить не нужно).
Прием двойной дозы для компенсации пропущенной не целесообразен, поскольку сопряжен с вероятностью повышения риска кровотечений прорыва и появления мажущих влагалищных выделений.
Как принимать препарат пациенткам разных возрастных групп?
Достаточного опыта применения Фемостона для лечения пациенток старше 65 лет нет.
Показаний к назначению препарата детям и подросткам не существует.
Передозировка
Случаи передозировки препаратом Фемостон не фиксировались.
И эстрогенный , и прогестагенный компоненты таблеток относятся к категории низкотоксичных веществ.
Теоретически передозировка может спровоцировать усиление выраженности таких побочных эффектов, как: тошнота, рвота, головокружение, сонливость.
Маловероятно, что вследствие передозировки может потребоваться назначение любого специфического симптоматического лечения (в том числе при передозировке у детей).
Взаимодействие
Исследования лекарственных взаимодействий Фемостона не проводились.
Тем не менее, известно о том, что некоторые средства могут оказывать влияние на эффективность эстрогенов и прогестеронов .
Так, противосудорожные (например, фенитоин или ) и противомикробные (в том числе невирапин , или эфавиренз ) препараты усиливают биотрансформацию этих веществ, что связано с их способностью индуцировать принимающие участие в метаболизме лекарственного средства ферменты системы цитохрома Р450 .
Ритонавир и нелвинавир , которые являются мощными ингибиторами изоферментов CYP 3А4, А5 и А7, в комбинации со стероидными гормонами , способствуют активации указанных цитохромов.
Фитопрепараты , основу которых составляет зверобой (Hypericum) продырявленный, могут стимулировать биотрансформацию эстрогенов и прогестагенов за счет способности воздействовать на изофермент CYP 3А4.
Имеются доказательства того, что более активно протекающий метаболизм эстрогенов и прогестагенов провоцирует уменьшение клинической эффективности этих веществ и влияет на профиль маточных кровотечений.
В свою очередь эстрогены могут нарушать процесс биотрансформации других веществ за счет конкурентного подавления цитохромов системы Р450 , которые принимают участие в процессах биотрансформации активных веществ лекарств.
Об этом следует помнить, назначая эстрогены в комбинации с препаратами, имеющими узкий терапевтический индекс, в том числе с фентанилом , , теофиллином , циклоспорином .
Подобные сочетания могут стать причиной повышения плазменной концентрации указанных веществ до уровня токсической. Следовательно может возникнуть необходимость тщательного мониторинга лекарственного средства в течение продолжительного времени, а также уменьшение дозы циклоспорина, такролимуса, теофиллина и фентанила .
Условия продажи
По рецепту.
Условия хранения
Оптимальные условия хранения для таблеток Фемостон — поддержание температуры не более 30 градусов Цельсия. Препарат должен храниться в оригинальной упаковке. Беречь от детей.
Срок годности
Препарат годен к применению в течение 36 месяцев после даты выпуска.
Особые указания
Препарат рекомендуется использовать лишь при наличии симптомов, которые оказывают неблагоприятное влияние на качество жизни. Лечение продолжают до тех пор, пока польза от применения средства превышает риск возникновения побочных явлений.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:Дженериком (структурным аналогом) Фемостона ⅕ является препарат Фемостон Конти 1/5.
Препараты со сходным механизмом действия: , .
Климонорм или Фемостон — что лучше?
Решение о том, какой препарат из группы комбинированных эстроген-гестагенных средств следует выбрать, принимает врач на основании полученных от пациентки данных о периоде возрастных гормональных изменений.
Считается, что в препарате Климонорм гестагенный компонент присутствует в наиболее оптимальной концентрации, что позволяет эффективно контролировать цикл и обеспечивает необходимый уровень защиты эндометрия от гиперпластического эффекта эстрогенов .
Одновременно с этим удается сохранять благоприятные эффекты, обусловленные влиянием эстрогенов на состояние сердечно-сосудистой системы и липидный обмен . Кроме того, содержащийся в Климонорме потенциирует действие эстрадиола , направленное на лечение и профилактику остеопороза .
Еще одной важной особенностью левоноргестрела является его практически 100%-ная биодоступность, благодаря которой удается поддерживать стабильность эффектов препарата.
Причем выраженность эффектов остается неизменной независимо от особенностей питания женщины, наличия у нее болезней пищеварительного тракта , а также активности печеночной системы , которая играет ключевую роль в процессах пресистемного метаболизма ксенобиотиков .
Биодоступность дидрогестерона , который входит в состав Фемостона, составляет 28%, в связи с чем его эффекты подвержены колебаниям (причем как меж- так и интериндивидуальным).
Анжелик или Фемостон — что лучше?
Специалисты считают, что особой разницы между этими средствами нет. Главным отличием препарата от Фемостона является то, что в качестве гестагенного компонента в его состав входит в концентрации 2 мг/таб.
Применение с алкоголем
В инструкции производителя взаимодействие Фемостона с алкоголем не описано.
При беременности
Применение Фемостона противопоказано, если точно известно, что женщина беременна, а также, при наличии оснований предположить наступление беременности. Также противопоказано принимать препарат женщинам, которые кормят грудью.
В ряде случаев лекарство назначают в период планирования беременности. Показаниями являются:
- состояния, обусловленные дефицитом эстрогена и проявляющиеся недостаточностью первой фазы (то есть состояния, при которых к концу первой (фолликулярной) фазы менструального цикла толщина слоя эндометрия не превышает 7-8 мм);
- бесплодие, причиной которого является гормональный дисбаланс.
Слишком тонкий эндометрий может стать причиной нарушения лютеиновой фазы и, как следствие, того, что женщина не может забеременеть.
Концентрация эстрадиола в таблетках, предназначенных для приема в течение первых 2 недель цикла, такова, что препарат, в отличие от противозачаточных средств, не подавляет овуляцию , при этом моделирует первую фазу менструального цикла и стимулирует деление и рост клеток .
Прием таблеток, в составе которых эстрадиол дополнен дидрогестероном, в свою очередь, обеспечивает секреторную трансформацию внутреннего слоя матки , что необходимо для нормальной имплантации яйцеклетки в случае ее оплодотворения и наступления беременности. Таким образом, Фемостон 2/10 позволяет нормализовать нарушенный менструальный цикл .
Фемостон 2/10 при планировании беременности принимают с первого дня менструального цикла, по одной таблетке в день на протяжении 4 полных недель. Нельзя прекращать лечение до того, как будет закончена вся упаковка, поскольку это может спровоцировать гормональный дисбаланс, проявляющийся кровотечениями прорыва различной степени интенсивности и не оставляющий шанса наступлению беременности.
Женщинам, которые при планировании беременности принимают Фемостон, следует дополнительно усиливать лютеиновую (вторую) фазу цикла, поэтому с 14 дня лечения пациентке назначают принимать препарат в комбинации с (или его аналогом).
В качестве гестагенного компонента в Дюфастоне присутствует дидрогестерон , и это позволяет усилить положительное влияние терапии на женский организм и состояние эндометрия .
Дюфастон принимают по одной таблетке два раза в день в течение полных двух недель.
Можно ли забеременеть, принимая препарат?
Беременность, наступившая в период применения Фемостона, является исключением. Как правило, более реальными считаются шансы забеременеть после приема препарата в течение нескольких циклов и то, это обычно происходит после прекращения лечения.
В исключительно редких случаях возможно применение средства на фоне уже состоявшейся беременности, когда женщина нуждается в поддержке эндометрия . Однако подобное решение может принять только квалифицированный специалист.
Отзывы о Фемостоне
На форумах оставлено немалое количество отзывов о Фемостон 1/5 Конти. Как и отзывы о Фемостон 2/10 или 1/10, они достаточно противоречивы. Как правило, в отзывах женщины описывают опыт применения средства при климаксе или при планировании беременности .
Те, кто остался доволен лечением, в качестве достоинств препарата отмечают то, что он достаточно хорошо переносится и редко вызывает побочные эффекты, быстро нормализует состояние, купируя неприятные симптомы наступившего климакса , и улучшает общее самочувствие, положительно влияет на состояние кожи, восстанавливает цикл в случае его нарушения, удобен в применении.
Негативные отзывы связаны с возникновением нежелательных побочных явлений (депрессии, сыпи, лишнего веса, отеков, снижения активности, болезненности суставов и т.д.), а также с отсутствием ожидаемого эффекта.
Обратившись к отзывам врачей о Фемостон 1/10, 2/10 или 1/5, в основе которых лежат результаты клинических исследований, можно сделать вывод, что препарат является высокоэффективным средством для лечения и профилактики состояний, развившихся вследствие преждевременного истощения яичников .
При этом у всех пациенток отмечается хорошая переносимость таблеток. Исследования позволили установить выраженное положительное влияние терапии на общее самочувствие женщин и, в частности, на липидный профиль крови .
На фоне проводимого лечения было также установлено достоверное увеличение показателя максимального потребления кислорода и усиление дидрогестероном костно-протективного действия эстрогенового компонента Фемостона.
Таким образом, врачи подтверждают необходимость раннего начала и дифференцированного выбора заместительной гормонотерапии у женщин с “выключенной” функцией яичников .
Фемостон
– комбинированный препарат для заместительной гормональной терапии, содержащий эстрадиол в качестве эстрогенного составляющего и дидрогестерон в качестве гестагенного компонента.
Входящий в состав Фемостона эстрадиол биологически и химически идентичен натуральному половому гормону человека - эстрадиолу. Эстрадиол в женском организме восполняет дефицит эстрогенов, связанный с наступлением менопаузы, а также обеспечивает адекватную терапию вегетативных и психоэмоциональных климактерических симптомов: повышенное потоотделение, «прилив», головокружение, нарушения сна, головную боль, повышенную нервную возбудимость, инволюционные процессы кожи, инволюции слизистых оболочек, в первую очередь слизистых мочеполовой системы (болезненность при половом акте, раздражение и сухость слизистых оболочек влагалища). Эстрадиол способен вызывать циклические изменения в шейке матки, в матке и влагалище, способствовать поддержанию эластичности и тонуса мочеполовых путей. Эстрадиол обеспечивает профилактику переломов и остеопороза, участвуя в сохранении костной ткани.
Дидрогестерон является прогестагеном, эффективным при пероральном приеме. Дидрогестерон обеспечивает в эндометрии наступление фазы секреции, тем самым снижая риск возникновения гиперплазии эндометрия и развития канцерогенеза, который повышается на фоне эстрогенов. Дидрогестерон не обладает андрогенной, эстрогенной, глюкокортикостероидной или анаболической активностью.
Комбинация эстрадиола и дидрогестерона в препарате Фемостон является современным низкодозированным режимом заместительной гормональной терапии.
ЗГ-терапия Фемостоном позволяет предупреждать в постменопаузном периоде потерю костной массы, которая вызвана дефицитом эстрогенов. Фемостон обеспечивает изменение липидного обмена, снижая уровень ЛПНП и общего холестерина и повышая уровень ЛПВП.
После перорального приема эстрадиол быстро всасывается, в печени метаболизируется до образования эстрона сульфата и эстрона. Эстрона сульфат тоже подвергается биотрансформации в печени. Метаболиты эстрадиола характеризуются наличием эстрогенной активности до и после их трансформации в эстрадиол. Глюкурониды эстрадиола и эстрона экскретируются преимущественно почками. Эстрогены способны проникать в грудное молоко.
Дидрогестерон после перорального приема быстро абсорбируется из пищеварительного тракта. Полностью метаболизируется в печени до 20-дигидродидрогестерона (основной метаболит), который присутствует в моче в форме конъюгата глюкуроновой кислоты. Все метаболиты дидрогестерона сохраняют свою конфигурацию и под влиянием 17α-гидроксилазы не дают реакции гидроксилирования. Максимальная концентрация дидрогестерона и дигидродидрогестерона отмечается спустя 0,5-2,5 часа после приема Фемостона. Период полувыведения дегидродидрогестерона составляет 14-17 часов, дидрогестерона – 5-7 часов. Дидрогестерон полностью экскретируется почками через 72 часа.Показания к применению
Фемостон
используют: для заместительной гормональной терапии расстройств, которые обусловлены физиологической или наступившей в результате оперативного вмешательства менопаузы; для профилактики остеопороза у женщин в постменопаузе при наличии высокого риска переломов в случаях, когда имеется непереносимость или противопоказания для назначения других лекарственных средств, предназначенных для профилактики остеопороза.Способ применения
Фемостон 1/10
назначается пациенткам в перименопаузе в низкодозированном циклическом режиме: по 1 таблетке в день. Рекомендуется принимать Фемостон в одно время суток.
В течение первых двух недель 28-дневного цикла следует принимать ежедневно (из половинки блистера со стрелкой с цифрой «1») по 1 таблетке белого цвета, содержащей эстрадиола 1 мг. В оставшиеся 2 недели цикла следует принимать (из половинки блистера со стрелкой «2») каждый день по 1 таблетке серого цвета, содержащей эстрадиола 1 мг и дидрогестерона 10 мг.
Фемостон 2/10
назначается в традиционном циклическом режиме: по 1 таблетке в день без перерыва. Рекомендуется принимать Фемостон в одно время суток.
В течение первых двух недель 28-дневного цикла следует ежедневно принимать по 1 таблетке оранжевого цвета, в которой содержится эстрадиола 2 мг. В течение оставшихся двух недель ежедневно следует принимать по 1 таблетке желтого цвета, в которой содержится эстрадиола 2 мг и дидрогестерона 10 мг.
Пациентки с сохранившейся менструацией должны начинать терапию Фемостоном в 1 день месячного цикла. Пациентки с нерегулярным менструационным циклом должны начинать терапию Фемостоном после 10-14 суток монотерапии гестагеном.
Пациенткам, имевшим последнюю менструацию более одного года назад, можно начинать терапию Фемостоном в любое время.
Фемостон 1/5
назначается пациенткам, находящимся в постменопаузальном периоде не менее года.
Фемостон 1/5 следует принимать без перерыва в одно время суток по 1 таблетке в день.Побочные действия
При применении Фемостона
возможно появление следующих побочных действий: мигрени, головной боли, тошноты, метеоризма, болей в животе, судорог нижних конечностей, прорывных кровотечений, кровомазания, болей в молочных железах, болей в области таза, увеличения или уменьшения массы тела, астении;
вагинального кандидоза, депрессии, увеличения размеров фибромиомы, изменения либидо, головокружения, раздражительности, венозной тромбоэмболии, аллергических кожных реакций, заболеваний желчного пузыря, крапивницы, кожных высыпаний, зуда кожи, болей в спине, дисменореи, изменений эрозии шейки матки, периферических отеков, изменений количества цервикального секрета; увеличения кривизны роговицы, непереносимости контактных линз, увеличения молочных желез, нарушений печеночных функций, сопровождающихся недомоганием, астенией, болью в животе и желтухой; гемолитической желтухи, хореи, реакций гиперчувствительности, инфаркта миокарда, рвоты, инсульта, узловой эритемы, полиморфной эритемы, ангионевротического отека, сосудистой пурпуры, хлоазмы и меланодермии, которые могут остаться и после прекращения приема препарата.Противопоказания
Фемостон
противопоказан: при установленной или предполагаемой беременности; в период лактации; при вагинальных кровотечениях неясной этиологии; при диагностированном или подозреваемом раке молочной железы; при наличии в анамнезе рака молочной железы; при диагностированных или подозреваемых эстрогензависимых злокачественных новообразованиях; при активной или недавно перенесенной артериальной тромбоэмболии; при острых заболеваниях печени и заболеваниях печени в анамнезе (до стабилизации состояния и восстановления нормальных показателей функции печени); при повышенной чувствительности к компонентам препарата; при порфирии; при предшествующей идиопатической или подтвержденной тромбоэмболии вен (тромбоэмболии легочных сосудов, тромбозе глубоких вен); при нелеченной гиперплазии эндометрия.
С осторожностью следует назначать Фемостон пациенткам, получающим заместительную гормональную терапию и страдающим: эндометриозом, лейомиомой матки; тромбозами (или имеющим факторы риска развития тромбозов в анамнезе); артериальной гипертензией; сахарным диабетом; доброкачественными опухолями печени; холелитиазом; эпилепсией; гиперплазией эндометрия (в анамнезе); мигренью или интенсивными головными болями; системной красной волчанкой; почечной недостаточностью; бронхиальной астмой; отосклерозом.
Указанная категория пациенток должна находиться под постоянным наблюдением лечащего врача.
Прием Фемостона должен быть прекращен после согласования с врачом в случаях: появления желтухи; ухудшения функций печени; беременности; впервые выявленного мигренеподобного приступа; сильного подъема АД; манифестации любого из противопоказаний.Беременность
Препарат Фемостон
в период беременности противопоказан.Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном приеме препарата Фемостон
с лекарственными средствами, которые являются индукторами микросомальных ферментов печени (фенитоин, рифабутин, барбитураты, карбамазепин, рифампицин) возможно ослабление эстрогенного действия Фемостона. Нелфинавит и ритонавир, являясь ингибиторами микросомального метаболизма, могут выполнять роль индукторов при одномоментном приеме со стероидами. При одновременном приеме с препаратом лекарственные средства на основе трав, которые содержат в составе зверобой, способны стимулировать обмен прогестагенов и эстрогенов.Передозировка
При передозировке препарата Фемостон
возможно развитие сонливости, тошноты, рвоты, головокружения. Лечение передозировки: проведение симптоматической терапии.Условия хранения
Температура хранения Фемостона
не должна превышать 25 градусов Цельсия. Беречь от влаги. Беречь от света. Беречь от детей.Форма выпуска
Фемостон 1/5; 1/10; 2/10
таблетки в календарной упаковке 28 таблеток.Состав
В 1 таблетке Фемостона 1/5
содержится: 1 мг эстрадиола, 5 мг дидрогестерона.
Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, метилгидроксипропилцеллюлоза, безводный коллоидный кремния диоксид, макрогол 400, магния стеарат, оксид железа красный и желтый, титана диоксид, Opadry оранжевый.
В 1 таблетке белого цвета Фемостона 1/10
содержится: 1 мг эстрадиола.
В 1 таблетке серого цвета Флемостона 1/10 содержится: 1 мг эстрадиола, 10мг дидрогестерона.
Вспомогательные вещества: гипромеллоза, моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, магния стеарат, коллоидный диоксид кремния, Opadry серый и белый.
В 1 таблетке розового цвета Фемостона 2/10
содержится: 2 мг эстрадиола.
В 1 таблетке светло-желтого цвета Флемостона 2/10 содержится: 2 мг эстрадиола,10 мг дидрогестерона.
Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, гипромеллоза, коллоидный диоксид кремния, магния стеарат, Opadry розовый и желтый.
Дополнительно
Перед началом или возобновлением курса заместительной гормональной терапии целесообразно собрать полный семейный и медицинский анамнез, а также провести общее обследование и гинекологическое исследование для выявления наличия противопоказаний или состояний, которые требуют постоянного врачебного наблюдения и мер предосторожности. Во время терапии Фемостоном следует проводить периодическое обследование пациенток, устанавливая характер исследования и частоту индивидуально. Рекомендуется проводить маммографию и исследование молочных желез. Прием эстрогенов может оказывать влияние на результаты исследования функций печени и щитовидной железы, определения толерантности к глюкозе. На фоне приема заместительной гормональной терапии к факторам риска тромбоэмболий и тромбозов относят тяжелые формы ожирения (с индексом массы тела > 30 кг/кв. м.), тромбоэмболические осложнения в анамнезе, системную красную волчанку. При обширных травмах, длительной иммобилизации, оперативных вмешательствах может временно повышаться риск развития тромбозов глубоких вен нижних конечностей. При необходимости длительной иммобилизации после оперативных вмешательств целесообразно рассмотреть вопрос о временном прекращении заместительной гормональной терапии за 4-5 недель до операции. Перед назначением заместительной гормональной терапии женщинам с тромбоэмболией или рецидивирующим тромбозом глубоких вен, которые получают лечение антикоагулянтами, необходимо оценить риск и пользу ЗГТ. Развитие тромбозов после начала курса заместительной гормональной терапии требует отмены препарата. Пациенток следует информировать о необходимости визита к врачу при появлении болезненной отечности нижних конечностей, диспноэ, внезапной потери сознания, нарушения зрения. Пациенток, ранее получавших заместительную гормональную терапию только эстрогенными препаратами, следует особо тщательно обследовать перед началом терапии для выявления гиперстимуляции эндометрия. В первые месяцы терапии Фемостоном могут отмечаться умеренные менструальноподобные кровотечения и прорывные маточные кровотечения. Если корректировка дозы не привела к прекращению подобных кровотечений, следует отменить Фемостон до установления причин кровотечений. В случаях, когда кровотечение продолжается после прекращения лечения препаратом или рецидивирует после периода аменореи, следует выяснить его этиологию. Для этого может понадобиться биопсия эндометрия. Фемостон не является противозачаточным препаратом, в связи с чем пациенткам в периоде перименопаузы следует использовать противозачаточные негормональные средства.Препарат Фемостон не оказывает влияния на скорость реакций и способность управления транспортными средствами.
Основные параметры
| Название: | ФЕМОСТОН |
| Код АТХ: | G03FB08 - |